La Unidad de Gestión Clínica de FISABIO se crea para fomentar y potenciar la realización de estudios clínicos promovidos por empresas externas así como para apoyar y orientar a los investigadores que deseen poner en marcha un ensayo clínico o estudio post-autorización de iniciativa propia.

Entre los objetivos de la unidad de gestión de la investigación por contrato de FISABIO se encuentra la mejora continua de indicadores de gestión referidos al tiempo desde la recepción de la propuesta hasta el comienzo del ensayo clínico; el establecimiento de indicadores de reclutamiento (tasa de reclutamiento, ensayos sin reclutamiento y velocidad de reclutamiento); y la garantía de la calidad de la información recogida en el estudio.

INVESTIGACIÓN POR CONTRATO CON PROMOTOR EXTERNO

•  Establecer y mantener el contacto con promotores, investigadores, Direcciones de Centros donde se realizan los ensayos, CROs, autoridades sanitarias y CEICs.
• Preparación, negociación y gestión administrativa de los contratos establecidos con las empresas promotoras según la legislación vigente en tema de ensayos clínicos.
• Estudios de viabilidad y selección de facultativos para el desarrollo de nuevas propuestas.

INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE INICIATIVA PROPIA

Supuesto:

-      ¿Se administra un medicamento a un grupo de pacientes en condiciones distintas a las autorizadas?

-      ¿Se administra un medicamento a un sujeto sano con el objetivo de evaluar su cinética, su actividad sobre un marcador biológico, su eficacia o se seguridad?

-      ¿Es la primera vez que se administra un medicamento a un sujeto?

-      ¿Existe aleatorización a la de asignar los sujetos a los distintos grupos de estudio?

-      ¿Son los pacientes seleccionados por su exposición a un determinado medicamente de acuerdo a las condiciones autorizadas?

Si has contesado "SI" a alguna de las preguntas anteriores, tu estudio se clasifica como un Ensayo Clínico o Estudio Post-Autorización y debe regirse por la normativa específica vigente.

-      Apoyo metodológico para el diseño de los estudios de investigación clínica de iniciativa propia: metodología de ensayo clínico, cálculo del tamaño muestral, redacción de protocolo y elaboración de cuadernos de recogida de datos.

-      Asesoramiento sobre todos los trámites legales para poder poner en marcha un estudio clínico de iniciativa propia: tramitación a través de la AEMPS, pólizas de seguros, aprobaciones de los CEICS.

-      Apoyo en la búsqueda de financiación que sufrage los costes derivados de la puesta en marcha de un estudio de iniciativa propia.
 

Tarifas para la prestación de servicios de la Unidad de Gestión Clínica

Si eres promotor externo o investigador de FISABIO y necesitas el apoyo ofrecido por la Unidad de Gestión Clínica, contacta vía email al siguiente correo: ensayos_fisabio@gva.es. También puedes llamar al teléfono 96 192 59 63.